청정도 구역

GMP청정도 구역

"청정구역"이라 함은 제품의 종류에 따라 필요시 적당한 온습도를 조절할 수 있는 공조를 설치하는 것이 좋다. 외포장실 등은 건강기능식품의 종류와 관계없이 공용으로 사용하여도 무방하나 분진이 발생하는 칭량실이나 타정실, 액상충전실, 칼셀성향실 및 건조실 등은 각각분리 구획되어야 한다. 제품과 작업실에 따라 표1과 같이 관리 되는 것이 좋다.

작업실은 화장실, 탈의실, 사무실, 직접적으로 건강기능식품제조와 관련이 없는 시설은 서로 격벽으로 구분하여도 된다. 열이 발생하는 구역은 다른 구역과 구분하여 에어커튼으로 비닐커텐 밀폐를 하며, 필요시 공조를 하여야 한다.

작업실 구분
원료보관실 일반구역
자재보관실 일반구역
검수실 일반구역
추출실 일반구역
예비실 일반구역
탈의실 일반구역
청량실 청정구역
타정실 청정구역
연질캅셀성형실 청정구역
기타 포장실 일반구역
배양실 특수구역
PTP포장실 청정구역
사무실 일반구역

냉난방, 습도조절, 환기, 정화를 위한 공조시설은 건강기능식품의 생산설비에서 중요한 부분이다. 양압이 요구되는 구역은 완제품이 최종적으로 공기에 노출되는 곳으로 액상의 주입라인이 대표적인 구역이다. 양압의 공기는 최종가공실설을 거쳐 원재료창고와 부재료창고, 원.부재료로 이동하게 된다. 분진이 발생되는 작업장의 경우 양압은 주변 방으로 분진을 비산 시키므로 주변 방을 음압으로 처리하여 이를 막아주어야 한다.

음압에서는 출입문, 창문, 벽의 균열부위 창문틈새, 배선용 배관구 등을 통하여 실외의 습기, 가스, 머지, 화학물질, 바이러스, 세균, 효모, 곰팡이, 꽃가루, 곤충 등을 가진 오염공기가 들어오게 되므로 댐퍼(damper)나 fan의 날개가 붙어 있는 것을 설치하는 것이 좋다.