GMP 기준에서 사용하는 용어의 정의

1. "제조"라 함은 건강기능식품을 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업도 이에 포함된다.

2. "제조단위" 또는 "로트(Lot)"라 함은 건강기능식품을 동일한 제조공정 하에서 균질성이 갖도록 제조하여 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 아니한 시점(포장 후 멸균 및 살균 등과 같이 별도의 제조공정을 거치게 되는 제품은 최종공정을 마친 시점을 말한다.)에서의 일정한 분량을 말한다. 다만, 제조공정의 특성상 연속공정 등으로 제조단위 또는 로트단위로 구분이 곤란한 경우에는 동일제조일자제품을 같은 제조단위 또는 같은 로트단위로 볼 수 있다.

3. "제조번호" 또는 "로트번호(Lot No.)"라 함은 일정한 제조단위분에 대해서 제조연월일 및 관리, 출하 등에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 숫자, 문자 등으로 종합관리 하는 것을 말한다.

4. "자재"라 함은 포장과 표시 작업에 사용되는 용기, 표시재료 및 포장재료를 말한다.

5. "반제품"이라 함은 건강기능식품의 제조공정중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다.

6. "완제품"이라 함은 모든 제조공정을 끝낸 제품으로 소비자에게 판매할 수 있는 건강기능식품을 말한다.

7. "시험"이라 함은 주어진 운,부재료, 반제품, 완제품 등을 건강기능식품에 관합 법률(이하 "법"이라 한다) 제 14조 및 법 제 15조의 규정의한 건강기능식품의 기준 및 규격에 정해진 방법등에 따라 관능적, 이화학적 및 미생물학적 검사 또는 측정하는 기술적 조작을 말한다.

8. "청정규역"이라함은 건강기능식품제조시 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염 및 부패, 변질을 방지할 수 있도록 공기정화, 온습도 등을 조절하여 비오염상태에서 제조작업을 행하는 구역을 말한다.