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GMP관련법규
이약품 제조 공정 관리는 GMP(Good Manufacturing Practice:우수 의약품 제조 관리 기준)란 법규에 의해 관리됩니다.
이는 세계 각국이 국가별 기준을 가지고 있으나, WHO GMP 또는 ICH(International Conference on Harmonization) 등에 의해 국제적으로 통일되어가는 경향입니다.
우리나라에세도 아래의 표와 같이 KGMP를 설정하여 의약품 제조 공정을 관리하고 있으며 동물시험(전임상시험)과 인체시험(임상시험)을 거쳐 국가에 의해 허가될 때 기준과 시험방법이 정해지며 이 규격대로 제조되고 시판 후 관리 및 재평가됩니다.
정도와 환기횟수
| 항목 | 무균구역 | 무균제제 | 비무균제제 | 포장 |
|---|---|---|---|---|
| 공정명 | 무균제제의 여과충진, 용폐, 직접폭로되는 중요 공정 |
주사약, 항생물질, 점안제, 무균성 연고의 제조 |
고형제제의 조립, 충진, 타정, 코팅 |
PTP 포장 |
| 청정도 | CLASS 100 | CLASS 10,000 | CLASS 100,000 | 준청정 |
| 환기횟수 | 수직 층류 방식 0.3m/s 이상 | 30회/Hr | 20회/Hr | 10회/Hr |
| 최종필터 | HEPA(D.O.P 99.97%) | HEPA(D.O.P 99.97%) | 준HEPA(D.O.P 95%) | 중성능(NBS 90%이상) |
| 최종필터 설치위치 |
필터천정 | 흡출구 | 공조기내 | 공조기내 |
| 실내 | 2mmAq이상 (양압 24시간 유지) |
2~1.5mmAq (양압 24시간 유지) |
1.5~1.0mmAq | 1.5~1.0mmAq |
